如何识别光伏奸商的套路？

第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

日前，数字疗法领域的领先公司Voluntis公布，美国FDA批准其Oleena软件上市，用于管理肿瘤学相关症状和远程监控患者。图片来源：Voluntis公司官网Oleena能够支持自我管理癌症患者的常见副作用，包括腹泻、疼痛和恶心。

它们得到临床肿瘤学专家小组的认证。如果症状未能得到及时治疗，它们可能导致治疗中断，计划外住院或者急诊室就诊。患者能过够接受实时和个体化的自我症状管理建议。利用名为Theraxium Oncology的独有算法，它能够支持接受多种癌症诊断和抗癌疗法的患者，包括化疗，免疫疗法和靶向疗法（例如PARP，PI3K，CDK4/6抑制剂）。这些建议包括对症状管理的个体化辅导，以及根据患者个人的护理计划，按需提供开始支持疗法的指示。

癌症患者经常会出现令人痛苦的症状，它们会妨碍患者的日常生活和生活质量7大爆款1类新药将陆续上市。最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制诺华最近有点背。

此次预充式益赛普水针剂是中国第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。罗氏Tecentriq组合方案获CHMP积极推荐近日，罗氏宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准其重磅免疫疗法Tecentriq联合卡铂和Abraxane（白蛋白结合紫杉醇，即nab-紫杉醇）化疗用于一线治疗无EGFR或ALK阳性突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。首个植物来源大麻素药物大麻二醇欧盟批准在即近日，GW Pharma公司宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫。三生制药预充式益赛普水针递交新药生产申请并获得受理7月29日，三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普水针剂已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。

【2019.7.30/研发NEWS】默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点。研发日报丨一线治疗NSCLC。

罗氏Tecentriq组合方案获CHMP推荐 2019-07-31 09:46 · 李华芸 默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点。Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗近日，英国NICE批准阿斯利康靶向抗癌药Lynparza用于英国国家卫生服务系统，作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗后病情缓解的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者，具体为：携带BRCA1/2突变的晚期（FIGO分期：III期和IV期）上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。其用于三个适应症的治疗：活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。罗氏Tecentriq组合方案获CHMP积极推荐。

Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗…… 本文转载自新浪医药新闻。此外，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）最近宣布，将诺华治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法Zolgensma从加速评估项目中剔除。近日，诺华宣布评估心衰药物Entresto治疗射血分数保留的心力衰竭的全球性III期临床研究PARAGON-HF没有达到主要终点。基于独立数据监测委员会的中期分析，与单独化疗相比，KEYTRUDA+化疗显示，无论PD-L1状态如何，病理完全反应率在统计学意义上有着明显的改善。

而在上周，CHMP对诺华的口服多发性硬化症药物Gilenya提出了最新的限制：不得用于孕妇或不能使用有效避孕措施的女性。如果女性在服用Gilenya时怀孕，必须停止用药，并密切监测怀孕情况。

新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准 治疗转移性胃癌近日，法国药企施维雅与合作伙伴大鹏制药联合宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（包括转移性胃食管交界腺癌）成人患者的治疗。（点击标题，可阅读原文）默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点7月29日，默沙东宣布，其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与化学疗法相结合，在三阴性乳腺癌的III期KEYNOTE-522试验中达到了主要终点。

Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗……我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考除了1型糖尿病，Zynquista目前也正开发用于治疗2型糖尿病。这些研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。监管方面，Zynquista于今年4月底获得欧盟批准，作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病成人患者。此外，礼来/勃林格殷格翰也正在III期临床开发SGLT2抑制剂Jardiance、强生也正在开发SGLT2抑制剂Invokana1型糖尿病新适应症。赛诺菲近日公布了降糖药Zynquista（sotagliflozin，索格列净）Insynchrony临床项目治疗2型糖尿病成人患者的三项III期临床研究的顶线结果：——SOTA-MET研究：在服用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者中开展，结果显示，治疗第26周，与安慰剂组相比，Zynquista（400mg）治疗组HbA1c实现统计学意义的显著降低。

本文转载自新浪医药新闻。除了Zynquista，安斯泰来Suglat在2018年12月获日本批准治疗1型糖尿病。

上述三项研究中，Zynquista均表现出了良好的耐受性，没有发现不平衡或新的安全信号。赛诺菲表示，愿意与Lexicon合作，以确保研究顺利过渡。

Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin，是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，正开发用于1型和2型糖尿病的治疗。1型糖尿病治疗领域竞争日益激烈，目前已有3款SGLT抑制剂获日本和欧盟批准，但在美国市场尚无SGLT抑制剂获批。

索格列净治疗2型糖尿病结果公布 赛诺菲与Lexicon闹分手 2019-07-30 15:06 · 李华芸 赛诺菲已向合作伙伴Lexicon发了一份通知，将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、制造和商业化Zynquista的合作。鉴于在SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究中降低血糖（HbA1c）的主要终点结果，赛诺菲已向合作伙伴Lexicon发了一份通知，将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、制造和商业化Zynquista的合作。不过，Lexicon认为通知无效，赛诺菲违反合同。Zynquista通过口服给药，剂量为每日一次200mg和400mg。

在赛诺菲联盟有效终止的情况下，我们还将期待在美国恢复Zynquista治疗1型糖尿病患者的全部权利，以及在世界其他地区，特别是包括欧盟在内的权利，在该地区Zynquista治疗1型糖尿病已获得了监管批准。在美国，Zynquista于今年3月被FDA拒绝，原因是：与单用胰岛素相比，Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险增加。

目前正在进行的III期临床试验将继续进行，不会立即发生变化。SGLT-1和SGLT-2Sotagliflozin由Lexicon研制，赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议，获得了该药除日本以外的全球独家权利。

因为《合作与授权协议》规定，即使有效终止了联盟，赛诺菲仍有合同义务将Zynquista权利移交，并在终止后合同规定的一段时间内继续资助正在进行的临床试验。——SOTA-CKD3研究：在伴有中度（3期）慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病患者中开展，结果显示，治疗第26周，在整个患者群体和肾小球滤过率为45-＜60mL/min/1.73m2（3A期）患者亚组中，与安慰剂组相比，Zynquista（400mg）使HbA1c实现统计学意义的显著降低。

今年3月，阿斯利康Forxiga获欧盟和日本批准治疗1型糖尿病，但在美国方面，该药因DKA风险于本月中旬被FDA拒绝。该药的2型糖尿病开发项目共有11项研究，包括在伴肾损害的2型糖尿病患者中开展的两项研究，以及两项大型心血管结局研究。参考来源：Lexicon Pharmaceuticals Provides Preliminary Update for Zynquista (Sotagliflozin) Type 2 Diabetes Phase 3 Program。但在肾小球滤过率为30-＜45mL/min/1.73m2（3B期）患者亚组中，尽管Zynquista（400mg）在降低HbA1c方面表现出改善，但数据没有达到统计学显著差异。

——SOTA-CKD4研究：在伴有重度（4期）CKD的2型糖尿病患者中开展，结果显示，治疗第26周，与安慰剂相比，Zynquista（200mg和400mg）在降低HbA1c方面具有临床意义，但没有达到统计学意义。Lexicon公司总裁兼首席执行官LonnelCoats表示：虽然对赛诺菲的立场感到失望，但我们对目前在2型糖尿病项目中所看到的强劲数据充满信心，并对该核心III期项目继续取得持续成功持乐观态度，我们预计该项目将在未来几个月内完成

官方发文：中医院牵头组建医联体 今日（7月29日），国家中医药管理局和国家卫生健康委联合印发《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》（以下简称《通知》）。国家卫健委发文，影响所有中医药企 2019-07-30 14:59 · 李华芸 国家中医药管理局和国家卫健委联合发文，要求在医联体建设中切实加强中医药工作，提高了中医药服务能力，涉及其中的药企，也会迎来一波政策利好。

因为医联体链接了上级医院和基层社区，在上级医院就医的患者，其后续用药和康复治疗可以转到基层。以上是文件中的相关措施，而《通知》本身对加强县级中医医院能力建设、发挥县级中医医院提出了具体要求：到2020年，500家县中医医院达到县级中医医院医疗服务能力推荐标准要求，90％以上的县级中医医院达到县级中医医院医疗服务能力基本标准要求。

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